OUR PARTNER: global innovative pharmaceutical company

Job Title:
Regulatory Affairs affiliate lead and Drug Safety Officer
Purpose and Responsibilities:
  • Manage and lead the affiliate RA department with the overall responsibility for all Marketing Authorizations
  • Ensure timely preparation, submission and follow up of new MA applications to the local NCAs
  • Ensure regulatory compliance with local laws and guidances
  • Develop and maintain professional relationships with relevant external contacts
  • DSO is responsible for managing all Pharmacovigilance (PV) activities on a day-to-day basis
  • Ensure that affiliate Regulatory Affairs staff is timely and well trained and ensure documentation of such training
  • Ensure that local regulatory intelligence in all extend is monitored, applied and well communicated
  • Ensure that approvals of regulatory submission are communicated to the right stakeholders
  • Provide regulatory representation for GxP Inspection teams
  • Ensure reports from the country/region are collected and forwarded to the PV HQ Case Processing Group Follow-up of Product Safety Information
  • Have a system in place to log and track Product Safety Information
  • Management of the local PV system and related PV Quality Management System in accordance with local and regional PV regulations
  • Monitor, review and implement PV regulations for the country/region
  • Ensure there is a trained back-up/deputy DSO in place
  • Ensure qualification of vendors is conducted and periodic audits are requested
  • Serve as the point of contact for the RA-EMEA and Regional Affiliate Support Group, the affiliate MT and brand teams and the local Competent Authorities
Employment status:
Full time


MS Degree in Pharmacy in Health Science, Life Science, Medical Science or other equivalent by experience
Language skills:
Fluent in Hungarian and English
Professional background:
At least 5 years Regulatory Affairs experience, including directly dealing with regulatory agencies
1 year relevant PV experience
Knowledge of Regulatory landscape and procedures and PV regulations within the country/region
Good understanding of RA and PV principles, concepts, practices & standards
Awareness of local industry code(s) of practice
Understanding of Good Clinical Practice concepts
Ability to learn new computer interface systems

Competitive compensation package and bonus
Online application:
Hajnal Éva
ahc international személyzeti tanácsadó
1065 Bajcsy-Zsilinszky út 53.
Tel: +361-316-2800
Mob: +3630-9319830

Kulcsszavak: munkaerő közvetítés munkaerő keresés fejvadászat álláskeresés szakember közvetítés állásajánlat munka vezetői pozíció vezető kiválasztás felső vezető keresés állásközvetítő munkaközvetítő executive search dolgozó munkavállaló alkalmazott foglalkoztatott csapat személyzet szakember munkavállaló álláslehetőség szakma hivatás állás foglalkozás
vezér irányító igazgató főnök felettes igazgató ügyvezető menedzser vezérigazgató jelölt pályázó állásajánlat munkaajánlat munkalehetőség álláslehetőség álláshirdetés kutatás álláskeresés állás Budapest beosztás státusz munkakör pozíció munkaköri leírás munkatársat keresünk munkaközvetítő irodák Budapesten munkaközvetítés fejvadászok


ahc international személyzeti tanácsadó kft. cím: H-1065 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 53. tel: +361 316-2800 e-mail: ahc.budapest@ahc-international.hu
Munkaerő-közvetítés engedélyszámai:
Belföld: 02-34327/1999-0100
Külföld: 4258-4/2010-5100
Adatkezelési nyilvántartási azonosító:
Kereskedelmi és Iparkamara azonosítószáma
A weblap a WEB-SET rendszeren üzemel. Készítette a BIT-Hungary Kft.